Kwaliteitsbeheer & Productdocumentatie

Kwaliteit &
Naleving

Bekijk onze inspectieaanpak en productie-ondersteunende apparatuur. Vraag de kwaliteitsinformatie en compliancedocumenten op die van toepassing zijn op uw model- en bestemmingsmarkt.

Bedrijfskwaliteitsmanagement

Bedrijfsniveau
Kwaliteitsbeheer

Bedrijfskwaliteitsmanagement en productspecifieke documenten dienen verschillende onderdelen van de beoordeling van uw productiepartners. Controleer beide voordat u de bestelvereisten bevestigt.

Documentatie voor kwaliteitsmanagement ISO 13485

Vraag de kwaliteitsmanagementdocumentatie van het bedrijf aan, de genoemde houder en de toepasselijke reikwijdte voor uw aanbestedingsbeoordeling.

  • Bedrijf en productieomvang
  • Huidige documentdetails
  • Inspectievereisten voor het productmodel
Kwaliteitscontrole van de productie

Meertraps
Inspectieproces

Kwaliteitsbeoordeling heeft betrekking op binnenkomende componenten, montagecontroles, functies, controles bij het inschakelen, uiterlijk en verpakking. Voor het model en de bestelling zijn inspectiepunten en acceptatiecriteria gedefinieerd.

Inkomende materialen & Montage

Stappen 01–03
Inspectiewerkstation voor inkomend materiaal
Stap 01

Inkomende materiaalinspectie

Beoordeel binnenkomende materialen en gekochte componenten voordat ze in productie gaan.

Controleer Focus
Model/specificatie komt overeen, inkomende staat en relevante componentinformatie.
Inspectiedetails
Inspectiebasis
De onderdeelvereisten en toepasselijke acceptatiecriteria.
Inkoopbeoordeling
Bevestig de binnenkomende inspectiepunten die relevant zijn voor uw model.
PCB-assemblage- en soldeerstation
Stap 02

Moederbord & Verbindingscontroles

Controleer het geassembleerde bord en de aansluitingen ervan vóór de volgende productiefase.

Controleer Focus
Plaatsing van componenten, aansluitingen en toepasselijke functies op bordniveau.
Inspectiedetails
Inspectiebasis
De modelconfiguratie, montagevereisten en relevante testpunten.
Inkoopbeoordeling
Bevestig welke controles op bestuursniveau van toepassing zijn op uw apparaat.
Assemblagelijn voor componenten
Stap 03

Montagecontroles

Controleer de bouw van het apparaat voordat de machine is voltooid.

Controleer Focus
Mechanische montage, bedrading, aansluitingen en configuratie.
Inspectiedetails
Inspectiebasis
De modelspecifieke bouwspecificatie en goedgekeurde configuratie.
Inkoopbeoordeling
Bevestig de montagekenmerken die belangrijk zijn voor uw bestelling.

Functioneel & Volledige machinecontroles

Stappen 04–06
Componentcontroles tijdens het proces
Stap 04

Halffabrikaten functioneel testen

Controleer de kernfuncties terwijl het product nog in montage is.

Controleer Focus
Kernbedieningsfuncties en de instellingen die relevant zijn voor het model.
Inspectiedetails
Inspectiebasis
De toepasselijke functionele testpunten voor het halffabrikaat.
Inkoopbeoordeling
Ga akkoord met de functionele controles die nodig zijn vóór de volledige montage.
Verouderings- en power-on-testrek
Stap 05

Veroudering & Testen bij inschakelen

Controleer de gemonteerde apparatuur tijdens toepasselijke controles bij het inschakelen en veroudering.

Controleer Focus
Werking tijdens het modelspecifieke inschakel- en verouderingsproces.
Inspectiedetails
Inspectiebasis
Duur, voorwaarden en acceptatiecriteria zijn bevestigd voor het model.
Inkoopbeoordeling
Vraag de toepasselijke verouderingstestscope aan; ga niet uit van één duur voor alle apparaten.
Compleet apparaatmontagestation
Stap 06

Volledige machine-inspectie

Controleer het voltooide apparaat op zijn configuratie en functies.

Controleer Focus
Toepasselijke functies, instellingen, interfaces en productconfiguratie.
Inspectiedetails
Inspectiebasis
De productspecificaties en overeengekomen keuringseisen.
Inkoopbeoordeling
Bevestig de voltooide apparaatcontroles die vereist zijn voor uw aankoop.

Verschijning, Verpakking & Beoordeling vóór verzending

Stappen 07–08
Inspectie van het uiterlijk van het eindproduct
Stap 07

Verschijning & Merkinspectie

Controleer de afwerking en klantgerichte details vóór het inpakken.

Controleer Focus
Verschijning, kleuren, branding, labels en zichtbare montagetoestand.
Inspectiedetails
Inspectiebasis
Het goedgekeurde artwork en de overeengekomen uitstralingseisen.
Inkoopbeoordeling
Bied brandingillustraties en uiterlijkvereisten vóór productie.
Werkstation voor kwaliteitscontrole vóór verzending
Stap 08

Verpakking & Beoordeling vóór verzending

Producten worden vóór verzending geïnspecteerd. De afgesproken scope bepaalt welke controles worden uitgevoerd.

Controleer Focus
Afgewerkte uitrusting, accessoires, handleidingen, pakketinhoud en labels.
Inspectiedetails
Inspectiebasis
De bevestigde orderconfiguratie, verpakkingsvereisten en toepasselijke inspectiepunten.
Inkoopbeoordeling
Bevestig de inspectieomvang en welke artikelen per eenheid of per batch worden gecontroleerd.
QC-afbeelding vóór verzending; Inspectiefoto van derden in behandeling

Illustratieve QC-foto vóór verzending; Toe te voegen inspectiefoto van derden.

Op aanvraag

Inspectieondersteuning van derden

Door de klant geregelde onafhankelijke inspectie kan worden gecoördineerd met het productieschema.

Controleer Focus
De door de inspectiedienst gevraagde reikwijdte en toegangsbehoeften.
Inspectiedetails
Inspectiebasis
Een inspectieplan overeengekomen voor het model en de bestelling.
Inkoopbeoordeling
Regel het agentschap, reikwijdte en timing vooraf met ons team bespreken.
Apparatuur achter het proces

Productie & Kwaliteit
Ondersteunende apparatuur

De apparatuur ondersteunt verschillende activiteiten: milieu testen, bescherming van componenten, verwerking, montage en verpakking. De inspectieomvang is ingesteld voor het productmodel.

Milieutesten & Componentbescherming

Testen en opslaan
Programmeerbare temperatuur- en vochtigheidskamer
Milieutesten

Programmeerbare temperatuur & Vochtigheidskamer

Voorwaarden en testomvang zijn bevestigd voor het productmodel.

Elektronische vochtbestendige kast
Componentbescherming

Elektronische vochtbestendige kast

Opslag-ondersteunende apparatuur; geen milieutestkamer.

Productie & Montageapparatuur

Verwerking & montage
Lasermachine
Productieapparatuur

Lasermachine

Laserapparatuur getoond in de productieopstelling.

Automatische doseermachine
Productieapparatuur

Automatische doseermachine

Doseerapparatuur voor productiewerkzaamheden.

Doseermachine voor filmcoating
Productieapparatuur

Doseermachine voor filmcoating

Coating- en doseerprocesapparatuur.

Soldeerstation
Montageapparatuur

Soldeerstation

Soldeerapparatuur gebruikt bij montagewerkzaamheden.

Warmtepistool
Ondersteuning voor montage

Warmtepistool

Warmtegereedschapsapparatuur ter ondersteuning van montagewerkzaamheden.

Slijpmachine
Verwerkingsapparatuur

Slijpmachine

Verwerkingsapparatuur in de productieopstelling.

Bankboormachine
Verwerkingsapparatuur

Bankboormachine

Boorapparatuur ter ondersteuning van productiewerkzaamheden.

Reinigingsmachine
Procesondersteuning

Reinigingsmachine

Reinigingsapparatuur ter ondersteuning van productieactiviteiten.

Verpakking & Apparatuur hanteren

Verpakking en verwerking
Automatische verpakkingsmachine
Verpakkingsapparatuur

Automatische verpakkingsmachine

Apparatuur die het verpakken van producten ondersteunt.

Hefplatform
Ondersteuning bij afhandeling

Hefplatform

Platformuitrusting ter ondersteuning van handling- en montagewerkzaamheden.

Naleving & Certificaten

Certificaten &
Productdocumentatie

Lumivmed ondersteunt klanten met compliance- en regelgevingsdocumentatie voor hun doelmarkten. De beschikbaarheid en reikwijdte van toepasselijke documenten zijn afhankelijk van het specifieke productmodel en de bestemmingsmarkt.

Lumivmed certificaat en documentatieoverzicht
Certificaat & documentatie overzicht. Bevestig de documenthouder, model, omvang en huidige geldigheid bij het opvragen van de bijbehorende bestanden.

Toepasselijke documenten kunnen het volgende bevatten

  • CE / CE-MDR-documentatie

    Bevestig de beschikbare documenten voor het exacte model en de doelmarkt.

  • RoHS

    Vraag de beschikbare modelgerelateerde documentatie en de dekking ervan op.

  • FCC

    Controleer of toepasselijke documentatie beschikbaar is voor uw specifieke model.

  • Veiligheidstestrapporten

    Vraag beschikbare rapporten op en controleer het gedekte model, reikwijdte en documentdetails.

  • Certificaat van gratis verkoop (CVS)

    Bevestig de beschikbaarheid en toepasbaarheid voor de model- en bestemmingsmarkt.

  • Autorisatiedocumenten

    Bespreek de autorisatiedocumenten van de fabrikant of distributeur die nodig zijn voor uw project.

  • FDA 510(k) Documentatie

    Voor toepasselijke modellen, FDA aanvragen 510(k) documentatie en bevestig het exacte model en de genoemde documenthouder.

Inkoopbeoordeling

Ga akkoord met de inspectie
Reikwijdte voor uw bestelling.

Geef het model op, configuratie, inspectieprioriteiten en doelgroep. Vraag vóór uw inkoopbeoordeling welke inspectie-informatie en -registraties voor de bestelling kunnen worden verstrekt.

  • Model- en bestelconfiguratie
  • Inspectiepunten en acceptatiecriteria
  • Beschikbare inspectie-informatie en -records
  • Vereiste documenten voor de doelmarkt
Kwaliteitsfeedback

Kwaliteitsfeedback &
Technische beoordeling

Als er een probleem wordt gemeld, het model verstrekken, bestelreferentie, een duidelijke omschrijving en relevante foto's. Ons technische team kan de informatie bekijken en de volgende stappen bespreken.

Heeft u vragen over documentatie of kwaliteitseisen?

Stuur het model, bedoeld gebruik, bestemmingsmarkt en gevraagde inspectie- of documentvereisten. Ons team beoordeelt de beschikbaarheid en de toepasselijke omvang van uw bestelling.

Nee. 8, Laan 25, Longye industriële zone, Dongguan-stad, Provincie Guangdong, China